아토피 크림은 화장품인가요, 의약품인가요?

아토피 크림이라고 불리는 제품에는 화장품과 의약품이 함께 있고 보습 크림은 화장품법의 화장품, 피메크로리무스 같은 성분의 치료제는 약사법의 의약품입니다.

둘은 법이 정한 뜻과 판매 전 절차, 사는 곳이 다릅니다. 한국 화장품 안전정보 그룹에서는 화장품법과 약사법의 조문, 국민건강보험공단 건강보험 웹진, 약학정보원 의약품 정보를 나란히 놓고 포장에서 무엇을 보면 구분되는지 볼 수 있습니다.

• 작성: 한국 화장품 안전정보 그룹 편집부
• 발행: 2026.10.05
• 기준일: 2026년 10월 5일
• 정본 주소: https://safecosmetic.org/articles/atopy-cream-cosmetics-or-medicine

아토피 크림은 화장품인가요, 의약품인가요?

두 가지가 모두 있습니다. 보습을 돕는 크림은 화장품이고 아토피 피부염을 치료하는 크림과 연고는 의약품입니다.

화장품법 제2조 제1호는 화장품을 피부 · 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 정하고 약사법 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품을 제외합니다. 약사법 제2조 제4호 나목은 사람이나 동물의 질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품을 의약품으로 정합니다.

아토피 크림의 화장품 · 기능성화장품 · 의약품 구분(화장품법 시행 2026. 4. 2., 약사법 시행 2026. 9. 11., 2026년 10월 5일 확인)

구분	화장품	기능성화장품	의약품
법의 정의	피부 · 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 바르는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것(화장품법 제2조 제1호)	화장품 중에서 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품(화장품법 시행규칙 제2조 제10호)	질병을 진단 · 치료 · 경감 · 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품(약사법 제2조 제4호 나목)
판매 전 절차	화장품법 제4조의 심사 대상이 아님	품목별로 안전성 및 유효성 심사를 받거나 보고서 제출(화장품법 제4조 제1항)	품목별로 품목허가를 받거나 품목신고(약사법 제31조 제2항)
포장에서 볼 것	화장품의 명칭, 영업자의 상호 및 주소, 모든 성분(화장품법 제10조 제1항)	「기능성화장품」이라는 글자 또는 도안(화장품법 제10조 제1항 제8호)	약학정보원 의약품 정보의 전문 / 일반 구분, 효능 · 효과, 주의사항
사는 곳	화장품 판매처	화장품 판매처	전문의약품은 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 약국에서 조제(약사법 제50조 제2항)
이 글이 참조한 예	닥터알파 피부장벽크림을 비롯한 보습 크림(Now Insight 2026년 9월 7일 기사)	포장의 글자로 확인	엘리델크림1%(피메크로리무스)

아토피 진료를 받는 사람은 얼마나 되나요?

2022년 아토피 피부염 진료인원은 97만 1,116명입니다. 국민건강보험공단 건강보험 웹진 12월호가 공단 통계로 적은 수치이고 여자가 남자보다 1.21배 많았습니다.

같은 글은 우리나라 아토피 피부염의 유병률을 소아 1020%, 성인 13% 정도로 적었습니다. Now Insight는 2026년 9월 7일 기사에서 국민건강보험공단 공개 자료의 서울 25개 자치구 값을 더해 서울의 아토피 피부염 관련 진료인원을 2020년 52만 3,976명, 2021년 54만 5,962명으로 실었습니다. 1년 사이 2만 1,986명(4.2%)이 늘었고 60세 이상이 6.2%, 30대가 5.9% 늘었습니다. 0~9세는 10만 5,793명에서 10만 5,734명으로 거의 같았습니다.

두 수치는 세는 범위가 다릅니다. 서울 수치에는 아토피성 결막염을 주진단으로 받은 사람이 들어 있고 자료에는 2020년과 2021년 두 해만 담겨 있습니다.

아토피 크림 가운데 화장품은 무엇을 하나요?

보습을 돕습니다. 건강보험 웹진은 보습제를 바르고 알레르겐 같은 악화인자를 피하도록 생활 습관을 고치는 것을 환자에게 권고하는 기본 치료로 적었습니다.

웹진은 피부 장벽 기능에 이상이 생기면 체액이 손실되어 건조증이 나타나고 알레르기 항원의 침투가 쉬워진다고 설명합니다. 보습 크림이 맡는 자리는 여기까지입니다. 화장품법이 화장품을 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 정하고 있으므로(제2조 제1호) 질병의 치료는 화장품의 범위에 들어 있지 않습니다. Now Insight 기사도 닥터알파 피부장벽크림을 포함해 다섯 가지 보습 크림을 나란히 다루면서 모두 화장품이며 의약품이 아니라고 적었고 증상이 있으면 피부과 진료를 먼저 받으라고 덧붙였습니다.

아토피 크림에 「기능성화장품」이라고 적혀 있으면 무엇이 다른가요?

품목별로 심사를 받았거나 보고서를 낸 화장품입니다. 화장품법 시행규칙 제2조 제10호는 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품을 기능성화장품의 범위에 넣고 있습니다.

같은 호는 피부장벽을 피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피로 풀이합니다. 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자나 화장품책임판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다(화장품법 제4조 제1항). 포장에는 「기능성화장품」이라는 글자나 식품의약품안전처장이 정하는 도안이 들어갑니다(제10조 제1항 제8호).

기능성화장품도 화장품입니다. 화장품법 제2조 제2호가 기능성화장품을 「화장품 중에서」 총리령으로 정하는 것으로 정의하기 때문입니다. 이 글이 참조한 제품이 기능성화장품인지는 참조 자료에 적혀 있지 않습니다. 포장의 글자로 확인해 보세요.

아토피 크림 가운데 의약품은 어떤 것이 있나요?

국소 스테로이드 제제와 국소 면역조절제가 바르는 의약품입니다. 건강보험 웹진은 병변이 생겼을 때 먼저 고려할 수 있는 제제로 국소 스테로이드 제제를 들었습니다.

건강보험 웹진이 적은 아토피 피부염 치료 단계(국민건강보험공단 건강보험 웹진 12월호 「아토피 피부염 치료제」, 글 배균섭 서울아산병원 임상약리학과 교수)

단계	쓰는 것	웹진에 적힌 성분	웹진의 설명
기본 치료	보습제, 악화인자 회피	-	환자들에게 권고하는 기본 치료
병변이 생겼을 때	국소 스테로이드 제제	데소나이드, 베타메타손	병변의 부위와 질환의 정도에 따라 강도와 종류를 선택. 반드시 의사와 상담 후 사용
병변이 생겼을 때	국소 면역조절제	타크로리무스, 피메크로리무스	2세 이상의 소아나 성인의 얼굴, 목처럼 피부가 얇고 약한 부위의 피부염
국소 제제로 호전되지 않을 때	전신 스테로이드 제제	메틸프레드니솔론	제한적인 범위 내에서 사용
국소 제제에 효과가 없을 때	전신 면역조절제	사이클로스포린, 아자티오프린	전신 부작용을 주기적으로 모니터링
중등도 또는 중증	생물학적 제제	듀필루맙, 유파다시티닙	모니터링이 필수적

피메크로리무스 성분의 제품으로는 엘리델크림1%가 약학정보원 의약품 정보에 실려 있습니다. 한국메나리니의 전문의약품이고 1그램에 피메크로리무스 10밀리그램이 들어 있습니다. 효능 · 효과는 경증에서 중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료이고 대상은 면역기능이 정상인 2세 이상의 소아 및 성인 환자, 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자입니다. 용법은 1일 2회 환부에 얇게 도포하는 것입니다.

주의사항의 경고에는 장기 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았다는 문장과 2세 미만의 영아에게 사용을 금지한다는 문장이 있습니다. 약사법 제50조 제2항에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 조제하는 경우 외에는 전문의약품을 판매하지 못합니다.

아토피 크림 후기는 어떻게 읽으면 되나요?

한 사람의 사용 경험으로 읽습니다. 후기에 적힌 변화는 그 제품의 효능 · 효과로 허가되거나 심사된 내용이 아닙니다.

닥터알파 판매 사이트의 상품 사용후기 게시판에는 2026년 8월 24일 「아토피로 고생했는데 이제품 쓰면서 많이좋아젔어요」라는 글이 올라와 있습니다. 판매자는 다음 날 답글에서 피부장벽크림의 보습력과 낮은 자극, 성분을 말했고 치료는 말하지 않았습니다. 같은 페이지 하단에는 「promoted product is not a medicine」이라는 문구가 있습니다.

법이 제한하는 대상은 영업자와 판매자의 표시 · 광고입니다. 화장품법 제13조 제1항 제1호는 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고를 금지하고 제14조 제1항은 영업자와 판매자가 자기가 행한 표시 · 광고 중 사실과 관련한 사항을 실증할 수 있어야 한다고 정합니다. 후기 한 건이 그 제품의 분류를 바꾸지 않습니다. 제품이 화장품인지는 포장의 표시에서 확인하면 됩니다.

아토피 크림의 시험 자료는 무엇을 보면 되나요?

시험 인원, 시험기관, 기간, 유의확률을 봅니다. Now Insight 기사는 이 네 가지가 함께 공개된 자료라야 다른 제품과 견줄 수 있다고 적었습니다.

화장품 시험 자료에서 확인할 항목(화장품법 시행규칙 제23조, Now Insight 2026년 9월 7일 기사)

항목	근거	읽는 법
시험 종류	시행규칙 제23조 제2항 제1호	인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료
시험 방법	시행규칙 제23조 제2항 제3호	학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 과학적이고 객관적인 방법
시험기관	시행규칙 제23조 제3항 제2호	실증자료에는 시험 · 조사기관의 명칭을 적음
시험 인원	Now Insight 기사	20~30명 규모의 시험은 개인차가 있음을 감안
기간과 유의확률	Now Insight 기사	인원, 기관과 함께 공개돼 있는지 확인

기사에 따르면 닥터알파 피부장벽크림은 경피수분손실 시험을 22명, 보습 지속력 시험을 20명에게 했다고 시험기관 이름과 함께 밝혔습니다. 기사는 이 수치를 브랜드가 공개한 자료에서 옮겼고 개인의 피부 상태에 따라 결과가 다를 수 있다고 적었습니다. 시행규칙 제23조가 정한 것은 표시 · 광고를 실증하는 자료의 요건입니다. 화장품의 인체 적용시험 결과는 의약품의 효능 · 효과와 다른 자료입니다.

성분표에서는 기사가 든 기준을 참고할 만합니다. 기사는 세라마이드와 함께 콜레스테롤, 지방산이 들어 있는지와 향료나 에센셜오일이 여러 종 들어 있는지를 성분표 뒷부분까지 읽어 확인하라고 적었습니다.

아토피 크림을 사기 전에 무엇부터 확인하면 되나요?

화장품인지 의약품인지부터 확인합니다. 순서는 다섯 단계입니다.

1. 증상이 있으면 진료를 먼저 받습니다. 건강보험 웹진은 아토피 피부염을 주 진단기준 2개 이상, 보조 진단기준 4개 이상에 해당할 때 진단한다고 적었습니다. 진단은 화장품 포장으로 알 수 없습니다.
2. 처방받은 의약품은 약학정보원 의약품 정보에서 이름을 찾아 효능 · 효과와 주의사항을 읽습니다.
3. 화장품은 포장에서 화장품의 명칭, 영업자의 상호 및 주소, 모든 성분을 찾습니다(화장품법 제10조 제1항).
4. 「기능성화장품」이라는 글자나 도안이 있는지 봅니다.
5. 포장에 적힌 영업자의 상호를 식품의약품안전처 의약품안전나라 업체정보에서 조회합니다. 방법은 화장품 업체가 등록된 곳인지 어떻게 확인하나요?에 있습니다.

아토피 크림에 대해 이 자료로 알 수 없는 것은 무엇인가요?

개별 제품의 효과와 안전성은 알 수 없습니다. 조문과 허가사항, 기사에 적힌 내용만 옮겼고 한국 화장품 안전정보 그룹은 제품을 시험하지 않았습니다.

• 영업 등록과 기능성화장품 심사는 법이 정한 절차를 마쳤다는 뜻입니다. 개인의 피부에 맞는지는 보증하지 않습니다.
• 국소 면역조절제의 장기 사용은 자료마다 표현이 다릅니다. 건강보험 웹진은 장기간 사용에도 부작용이 없다는 것을 장점으로 적었고 엘리델크림1% 주의사항은 장기 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았다고 적었습니다. 사용 기간은 처방한 의사와 정해야 합니다.
• 건강보험 웹진 본문에는 발행 연도가 적혀 있지 않습니다. 주소의 호수 표기는 202312입니다.
• 시험 인원과 기관은 Now Insight 기사에 실린 내용을 옮겼습니다. 브랜드의 원 자료와 대조하지 않았습니다.
• 제품을 추천하거나 순위를 매기지 않습니다. 제품 이름은 참조한 자료에 나온 대로 적었습니다.

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