화장품 제조업자와 책임판매업자는 무엇이 다른가요?

화장품 제조업자와 책임판매업자는 법에서 어떻게 정의하나요?

화장품법 제2조는 화장품제조업을 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업으로, 화장품책임판매업을 품질과 안전을 관리하면서 유통 · 판매하는 영업으로 정의합니다.

제조업의 제조에서 2차 포장 또는 표시만의 공정은 빠집니다(제2조 제10호). 책임판매업에는 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선 · 수여하는 영업이 들어갑니다(제2조 제11호). 두 영업 모두 식품의약품안전처장에게 등록해야 하고 등록한 자를 각각 화장품제조업자, 화장품책임판매업자라고 부릅니다(제3조 제1항).

화장품 제조업자와 책임판매업자의 등록 요건은 어떻게 다른가요?

제조업자는 시설을 갖춰야 하고 책임판매업자는 관리 기준과 책임판매관리자를 갖춰야 합니다. 화장품법 제3조 제2항과 제3항이 요건을 따로 정하고 있습니다.

제조업자가 갖추는 시설

• 쥐 · 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거 시설을 갖춘 작업소(시행규칙 제6조 제1항 제1호)
• 원료 · 자재 및 제품을 보관하는 보관소(제2호)
• 원료 · 자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실(제3호)
• 품질검사에 필요한 시설 및 기구(제4호)

화장품의 일부 공정만 제조하면 그 공정에 필요한 시설과 기구만 갖추면 됩니다. 보건환경연구원이나 화장품 시험 · 검사기관 같은 곳에 품질검사를 위탁하면 시험실과 품질검사 시설을 두지 않을 수 있습니다(시행규칙 제6조 제2항).

책임판매업자가 두는 책임판매관리자

책임판매관리자는 의사 또는 약사, 이공계 학과나 향장학 · 화장품과학 등을 전공한 학사 이상 학위자, 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 사람 등이 될 수 있습니다(시행규칙 제8조 제1항). 상시근로자가 10명 이하인 책임판매업에서는 자격을 갖춘 대표자가 직무를 직접 수행해도 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다(제8조 제3항).

등록할 수 없는 사유는 화장품법 제3조의3에 있습니다. 정신질환자와 마약류 중독자에 관한 제1호와 제3호는 제조업에만 적용됩니다.

화장품 제조업자와 책임판매업자 가운데 내 사업은 어느 쪽에 해당하나요?

화장품을 만드는 일이면 제조업이고 품질과 안전을 관리하면서 유통 · 판매하는 일이면 책임판매업입니다. 화장품법 시행령 제2조의 세부 범위에 맞춰 보면 됩니다.

• 화장품을 직접 제조한다면 화장품제조업입니다(시행령 제2조 제1호 가목).
• 다른 회사의 화장품 제조를 위탁받아 제조한다면 화장품제조업입니다(제1호 나목).
• 화장품의 1차 포장만 한다면 화장품제조업입니다(제1호 다목).
• 직접 제조한 화장품을 유통 · 판매한다면 화장품제조업에 더해 화장품책임판매업에 해당합니다(제2호 가목).
• 화장품제조업자에게 위탁해 제조한 화장품을 유통 · 판매한다면 화장품책임판매업입니다(제2호 나목).
• 수입된 화장품을 유통 · 판매한다면 화장품책임판매업입니다(제2호 다목).
• 전자상거래로 수입대행형 거래를 하려고 화장품을 알선 · 수여한다면 화장품책임판매업입니다(제2호 라목).

2차 포장이나 표시만 하는 공정은 법 제2조 제10호에서 제조에 넣지 않습니다. 구체적인 사업이 어느 유형인지는 등록 신청을 받는 관할 지방식품의약품안전청에서 확인해야 합니다.

화장품 제조업자와 책임판매업자의 준수사항은 무엇이 다른가요?

제조업자의 준수사항은 제조 기록과 시설 관리에, 책임판매업자의 준수사항은 품질검사와 유통 뒤 안전관리, 보고에 모여 있습니다. 근거는 화장품법 제5조 제1항과 제2항입니다.

제5조 제1항부터 제4항까지의 준수사항을 위반하면 200만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있습니다(화장품법 제38조 제1호). 영업자가 준수사항을 이행하지 않은 경우는 등록 취소나 업무 정지 사유에도 들어 있습니다(제24조 제1항 제6호).

화장품 제조업자와 책임판매업자는 서로 어떤 관계인가요?

책임판매업자가 제조업자를 관리 · 감독하고 제조업자는 그 지도와 요청에 따르는 관계입니다. 시행규칙 제8조 제2항 제3호와 제11조 제1항 제1호가 양쪽에서 같은 내용을 정합니다.

책임판매관리자의 직무에는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험 · 검사 또는 검정을 두고 제조업자를 관리 · 감독하는 업무가 들어 있습니다. 제조업자는 제조 기록 가운데 품질관리에 필요한 사항을 책임판매업자에게 제출해야 합니다(시행규칙 제11조 제1항 제6호).

제출하지 않아도 되는 경우가 두 가지 있습니다. 제조업자와 책임판매업자가 동일한 경우, 그리고 제조업자가 제품을 설계 · 개발 · 생산하는 방식으로 제조하면서 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우입니다. 뒤의 경우는 품질 · 안전관리에 영향이 없는 범위여야 합니다.

화장품 제조업자와 책임판매업자 가운데 책임판매업자에게만 있는 의무는 무엇인가요?

실적과 원료 목록의 보고, 영유아 · 어린이용 제품의 안전성 자료 보관, 안전용기 · 포장 사용이 책임판매업자에게 지워져 있습니다. 조문의 주어가 화장품책임판매업자입니다.

• 화장품의 생산실적 또는 수입실적, 제조과정에 사용된 원료의 목록을 식품의약품안전처장에게 보고합니다(화장품법 제5조 제5항).
• 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시 · 광고하려면 제품별 안전성 자료를 작성하고 보관합니다(제4조의2 제1항).
• 총리령으로 정하는 품목의 화장품을 판매할 때 안전용기 · 포장을 사용합니다. 맞춤형화장품판매업자에게도 같은 의무가 있습니다(제9조).
• 동물실험을 실시한 화장품이나 그런 원료로 제조 또는 수입한 화장품을 유통 · 판매하지 않습니다. 예외는 같은 항 각 호에 있습니다(제15조의2 제1항).
• 책임판매관리자는 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 매년 받습니다(제5조 제7항).

기능성화장품의 심사나 보고서 제출은 제조업자와 책임판매업자가 모두 할 수 있습니다(제4조 제1항).

화장품 제조업자와 책임판매업자를 함께 등록한 곳은 얼마나 되나요?

한국 화장품 안전정보 그룹이 등록 목록을 사업자등록번호로 묶어 세면 3,721곳입니다. 제조업을 등록한 사업자 4,147곳의 89.7%가 책임판매업을 함께 등록했습니다.

책임판매업 쪽에서 보면 사정이 다릅니다. 책임판매업을 등록한 사업자 28,277곳 가운데 제조업도 등록한 곳은 13.2%입니다. 건수가 벌어진 구조는 화장품 책임판매업체는 왜 제조업체보다 많을까요?에서, 업종별 건수는 화장품 업체 수에 있습니다.

한 회사가 두 영업을 함께 하면 시행규칙의 일부 의무가 달라집니다. 제조업자와 책임판매업자가 같은 경우에는 책임판매업자의 제조번호별 품질검사를 하지 않을 수 있습니다(시행규칙 제12조 제5호 단서).

화장품 제조업자와 책임판매업자는 포장에 어떻게 적히나요?

화장품의 외부 포장에는 영업자의 상호 및 주소를 적어야 합니다(화장품법 제10조 제1항 제2호). 영업자는 제조업자, 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자를 묶어 부르는 말입니다.

내용량이 소량인 화장품의 포장에는 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호만 적을 수 있습니다(제10조 제1항 단서). 상호를 적는 구체적인 방법은 시행규칙 별표 4가 정합니다. 항목별 기재사항은 화장품 뒷면 표시는 어떻게 읽나요?에 있습니다.

화장품 제조업자와 책임판매업자로 등록돼 있으면 제품 품질도 보증되나요?

보증되지 않습니다. 등록 신청 때 내는 서류는 시설의 명세서, 관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등이고 제품별 품질 자료는 들어 있지 않습니다.

근거는 시행규칙 제3조 제2항과 제4조 제2항입니다. 등록한 뒤에도 영업자가 준수사항을 이행하지 않거나 시설을 갖추지 않으면 식품의약품안전처장이 등록을 취소하거나 업무 정지를 명할 수 있습니다(화장품법 제24조 제1항). 한국 화장품 안전정보 그룹은 등록 목록의 건수와 조문을 옮길 뿐 업체나 제품을 평가하지 않습니다.

업체가 지금 등록돼 있는지는 화장품 업체가 등록된 곳인지 어떻게 확인하나요?의 순서대로 조회할 수 있습니다.