리프팅 크림과 고주파 기기의 규제상 목적은 어떻게 다를까요?

‘리프팅’이라는 표현을 함께 사용하더라도 크림과 고주파 기기의 규제상 목적이 같아지는 것은 아닙니다. 화장품에 해당하는 크림은 인체에 대한 작용이 경미해야 하며, 주름개선 기능성화장품은 주름개선에 도움을 주는 제품으로 구분합니다. 고주파 기기는 제품별 분류를 살핀 뒤, 의료기기에 해당한다면 허가·인증·신고 기록의 사용목적과 사용방법, 주의사항을 확인해야 합니다.

법령은 2026년 10월 31일에 확인했으며, 화장품법과 의료기기법 모두 2026년 10월 20일 시행본을 기준으로 합니다. 이후 법령 개정에 따라 설명이 달라질 수 있습니다.

크림의 이름과 법적 분류를 구분합니다

화장품법 제2조제1호는 인체를 청결하게 하거나 아름답게 가꾸는 등의 목적으로 바르고 문지르는 등 유사한 방법으로 사용하는 물품 가운데, 인체에 대한 작용이 경미한 것을 화장품으로 정의합니다. 같은 조 제2호에서는 기능성화장품을 별도로 정하고, 그 범주에 “피부의 주름개선에 도움을 주는 제품”을 포함합니다. 구체적인 대상은 총리령으로 정합니다.

제2호 각 목에 ‘리프팅’이라는 명칭의 분류가 없다는 이유만으로 해당 표현을 쓴 모든 제품의 위법성을 단정할 수는 없습니다. 우선 일반 화장품인지 기능성화장품인지 구별해야 합니다. 주름개선 기능성화장품이라면 표시 내용이 주름개선에 도움을 주는 범위에 부합하는지도 살펴야 합니다.

법적 분류와 실제로 기대할 수 있는 변화는 구분해서 이해해야 합니다. 미국피부과학회(AAD)는 피부 탄력 크림으로 나타나는 변화가 있더라도 미미하며, 아무 변화가 없을 가능성도 있다고 설명합니다. 다만 이는 미국 전문학회의 소비자 안내로, 한국 법령에 따른 적법성 판단 기준은 아닙니다.

고주파의 작동 방식만으로 의료기기 여부를 판단하지 않습니다

AAD가 소개하는 비침습적 고주파(RF) 시술은 기기를 피부 표면에 접촉시켜 아래쪽 조직을 가열하는 방식입니다. 여기서 비침습적이라는 말은 피부에 구멍을 내거나 절개하지 않는다는 뜻입니다. 콜라겐 생성에는 시간이 필요하다는 설명도 함께 제시합니다. 바늘이나 가는 관을 삽입하는 방법은 AAD 자료에서 다른 범주로 다루므로 이 글의 설명에 포함하지 않습니다.

AAD가 안내하는 불편감과 부작용에는 시술 도중의 불편감, 시술 후 일시적인 붉어짐과 부기가 있습니다. 개인의 피부 상태와 사용하는 기기에 따라 반응이 달라질 수 있으므로 상담에서 확인할 필요가 있습니다.

의료기기법 제2조제1항은 질병의 진단·치료나 구조 또는 기능의 검사·대체·변형 등 제품을 사용하는 목적에 따라 의료기기를 정의합니다. 따라서 가정용 제품에 ‘고주파’라고 적혀 있다는 사실만으로 의료기기라고 결론 내릴 수는 없습니다. 해당 제품의 목적과 개별 기록을 함께 확인해야 합니다.

의료기기법 제2조제2항에 따른 기술문서에는 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항 등이 포함됩니다. 제22조는 첨부문서에 사용방법과 사용 시 주의사항을 기재하도록 규정합니다. 제6조에 따라 제조업자는 품목 구분에 맞게 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 합니다.

원기록, 제조사 안내, 연구의 역할을 나누어 읽습니다

이 글에서는 개별 모델의 국내 허가번호나 허가된 사용목적을 확인하지 못했으므로 이를 제시하거나 추정하지 않습니다. 제품명·모델명·업체명을 확보한 다음, 허가·인증·신고 원기록과 직접 대조해야 합니다. 광고나 상담에서 듣는 설명이 원기록에 기재된 사용목적과 일치하는지도 확인할 사항입니다.

올리지오 제조사 페이지는 해당 제품을 의료기기로 소개하고 사용상 주의사항과 사용방법을 읽도록 안내합니다. 그러나 제조사가 제공하는 설명은 독립적인 임상근거가 아니며, 국내 허가 원기록에도 해당하지 않습니다. 이 페이지의 설명만으로 개별 모델의 국내 허가 내용이나 효과를 판단해서는 안 됩니다.

2022년 Wanitphakdeedecha 등의 「Efficacy and Safety of Monopolar Radiofrequency for Treatment of Lower Facial Laxity in Asians」는 Oligio를 사용해 30명을 6개월간 추적한 단일군 전향 코호트 연구입니다. 비교군과 크림 대조군이 없어 크림과 고주파 기기의 효과를 비교하는 근거로 사용할 수 없습니다. 개인에게 동일한 결과가 나타난다고 보장하지도 않습니다.

연구에 사용된 기기는 Oligio이므로 내용을 Oligio X의 효과로 확장할 근거도 없습니다. 논문을 읽을 때는 사용 기기와 참여 대상, 비교군 유무를 살피고, 상담 중인 제품이 연구에 쓰인 모델과 같은지 대조해야 합니다.

상담에서는 제품 정보와 개인 상태를 함께 확인합니다

의료기관이나 판매처에는 정확한 제품명과 모델명, 허가·인증·신고 원기록을 요청할 수 있습니다. 원기록의 사용목적이 현재 받는 설명과 일치하는지, 첨부문서의 사용방법과 주의사항을 볼 수 있는지도 확인합니다. 연구가 제시됐다면 그 연구의 기기와 실제 사용할 모델이 동일한지도 물어볼 필요가 있습니다.

통증·붉어짐·부기가 생겼을 때 받을 수 있는 안내와 현재 피부 상태에 더 적합한 다른 선택지가 있는지도 상담할 사항입니다. AAD는 임신 중이거나 피부 감염이 있거나 특정 약물을 복용하는 사람에게 피부 탄력 시술이 적합하지 않다고 안내합니다. 해당 조건은 상담 초기에 알리고, 개인의 시술 적합성은 진료를 담당하는 의료인과 상의해야 합니다.